L'expérimentation médicale sur l'être humain n'est légale que si la personne est consentante.
Règles du consentement à l'expérience médicale
Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur un être humain sans son consentement (article L. 1122-1-1 du Code de la Santé publique).
Le consentement doit être :
- libre : aucune contrainte et aucune pression ne doivent être exercées sur la personne ;
- éclairé : la personne doit consentir en toute connaissance de cause et en étant bien informée ;
- exprès : il n'est pas possible de prétendre que la personne a donné son accord implicitement ou par absence de refus ;
- préalable à l'expérimentation : l'accord ne peut être demandé une fois l'expérimentation commencée ou terminée.
Devoir d'information avant toute expérimentation médicale
Pour que le consentement soit libre et éclairé, certaines informations doivent obligatoirement être portées à connaissance, avant toute recherche et avant de donner son accord (article L. 1122-1 du Code de la Santé publique) :
- objectif de la recherche, durée et méthode suivie ;
- avantages attendus ;
- contraintes et risques prévisibles pour la personne, y compris si la recherche est arrêtée avant terme ;
- alternatives médicales à cette recherche s'il en existe ;
- modalités de prise en charge médicale à la fin de la recherche si une telle prise en charge est nécessaire en cas d'arrêt prématuré de la recherche ou si la personne en est exclue ;
- avis du comité de protection des personnes prévu par l'article L. 1123-1 du Code de la Santé publique ;
- autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
- communication des informations concernant la santé de la personne, à la fin de la recherche ou en cours de recherche : toutefois, à titre exceptionnel, quand la personne est malade, le diagnostic de sa maladie peut ne pas lui être révélé, si c'est son intérêt ;
- interdiction de participer en même temps à une autre recherche ;
- droit de refuser de participer à la recherche ;
- droit de retirer son consentement à tout moment sans engager sa responsabilité et sans risquer de préjudice ;
- moyens par lesquels la personne sera informée des résultats globaux de la recherche à l'issue de celle-ci.
Ces informations doivent être remises par écrit.
Bon à savoir : l'information préalable peut être moins poussée quand une recherche concernant la psychologie, se fait sur des personnes saines et ne présente aucun risque sérieux prévisible.
Accord écrit
Le consentement doit être donné par écrit. Si c'est impossible, il doit être attesté par une tierce personne. Cette personne doit être totalement indépendante de ceux qui mènent la recherche.
L'information et le consentement doivent être recueillis par celui qui mène la recherche ou par un médecin qui le représente. Ce peut être en particulier :
- un médecin ou une sage-femme si la recherche concerne l'accouchement ;
- un médecin ou un chirurgien-dentiste si la recherche concerne les dents.
Expérience médicale en cas d'urgence
Il se peut que la recherche biomédicale soit mise en œuvre dans une situation d'urgence.
Si le consentement préalable ne peut pas être recueilli (par exemple parce que la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté), la recherche biomédicale peut s'en dispenser. Il faut alors obtenir le consentement de la famille ou d'un proche de confiance (article L. 1122-1-2 du Code de la Santé publique).
Le proche de confiance doit avoir été désigné par la personne même, par écrit. Ce peut être un parent, un proche ou le médecin traitant (article L1111-6 du Code de la Santé publique).
L'expérimentation biomédicale est donc soumise à l'accord de la personne de confiance, à défaut :
- à l'accord de la famille ;
- à l'accord d'une personne qui entretient des liens étroits et stables avec vous.
Bon à savoir : s'il existe un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps, il faut l'autorisation du juge des tutelles.
Expérimentation médicale : quid des personnes incapables ?
L'information préalable est adaptée au niveau de compréhension de la personne quand celle-ci est un mineur non émancipé, ou un majeur protégé, ou un majeur hors d'état d'exprimer son consentement.
Aucune expérimentation médicale n'est légale si le mineur ou le majeur protégé s'y refuse. Leur adhésion à l'expérimentation doit d'ailleurs être recherchée. Ils doivent être consultés dans la mesure où leur état le permet.
Lorsque l'état de la personne protégée ne lui permet pas de prendre seule une décision personnelle éclairée, le juge peut prévoir qu'elle sera assistée de la personne chargée de sa protection. Au cas où cette assistance ne suffirait pas, le juge peut autoriser la personne chargée de la protection de l'incapable à représenter l'intéressé, y compris pour les actes ayant pour effet de porter gravement atteinte à son intégrité corporelle. En cas de désaccord entre le majeur protégé et la personne chargée de sa protection, le juge des tutelles autorise l'un ou l'autre à prendre la décision (article 459 du Code civil, tel qu'issu de la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de réforme pour la justice).
La recherche doit donc être autorisée par la personne qui représente l'incapable ou défend ses intérêts.
Pour un mineur non émancipé
L'expérimentation médicale doit être autorisée par les personnes qui exercent l'autorité parentale, ou seulement celle de ces personnes qui est présente.
Pour un mineur ou un majeur sous tutelle
Il faut l'accord du représentant légal.
En cas de risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps, il faut également l'accord du conseil de famille ou du juge des tutelles.
Pour un majeur sous curatelle
Il faut l'accord du majeur et de son curateur.
Si la recherche biomédicale comporte des risques sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps, le juge des tutelles doit être saisi. Si le juge considère que le majeur n'est pas apte à consentir, c'est le juge qui autorise ou non la recherche biomédicale
Bon à savoir : il est interdit de solliciter une personne sous sauvegarde de justice afin qu'elle participe à une recherche biomédicale (article L. 1122-2 du Code de la santé publique).
Expérimentation sans accord : un délit
L'article 223-8 du Code pénal précise :
« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par les dispositions du Code de la Santé publique est puni de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée alors que le consentement a été retiré. »
L'article 223-8 du Code pénal prévoit cependant une exception : il ne s'applique pas « à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique ».
Si une expérimentation biomédicale est pratiquée sans accord, il est possible de porter plainte au pénal. Des dommages intérêts peuvent alors être demandés pour le préjudice subi.
Il faut également penser à alerter, par lettre recommandée avec accusé de réception, le Comité de protection des personnes, prévu par l'article L. 1123-1 du Code de la Santé publique, et éventuellement, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Pour approfondir le sujet :
- Pour savoir comment porter plainte, consultez notre guide.
- La curatelle est une mesure de protection de la personne.
- La prescription médicale est un acte soumis à une réglementation stricte.