Service médical rendu

Service médical rendu : définition

La création du critère de Service Médical Rendu ou SMR, a été décidée par décret en octobre 1999. Il constitue un élément du processus de remboursement des médicaments par les assurances Maladie.

C'est la Commission de transparence (CT), qui est chargée d'évaluer le service médical rendu des médicaments pour éclairer les décisions du ministre de la Santé et du Comité économique des produits de santé (CEPS).

Le but de l'évaluation du service médical rendu par la Commission de transparence, est d'évaluer un médicament en fonction du rapport bénéfice/risque qu'il représente. Ainsi, les médicaments qui présentent un rapport bénéfice/risque important sont bien remboursés, et vice-versa.

Le processus du service médical rendu

L'intervention de la CT s'effectue après que le médicament a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L'AMM est accordée par l'Agence Européenne d'évaluation du médicament (EMEA).

La procédure d'AMM ou « enregistrement réfléchi » étudie plus particulièrement les bénéfices et les risques attendus du médicament. Elle n'est favorable que si le rapport bénéfice/risque du médicament est positif.

La Commission de transparence tient compte tout particulièrement de l'apport supplémentaire d'un médicament par rapport à d'autres traitements existants, c'est-à-dire qu'elle veille à l'amélioration du service médical rendu (ASMR). Elle n'est saisie que sur demande de la firme pharmaceutique, pour des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché. Après obtention de l'AMM, la firme pharmaceutique demande l'inscription de son médicament sur la liste des médicaments remboursables.

Le dossier du médicament passe alors à la Commission de transparence, placée elle-même sous la tutelle de l'HAS (la Haute Autorité de santé). La Haute Autorité de santé distingue les évaluations scientifiques d'un médicament, de ce qui est du domaine de la santé publique.

Les avis rendus par la Commission de transparence sont consultatifs, la décision finale sera prise par le ministre de la Santé.

La réévaluation du service médical rendu

La Commission de Transparence rend des avis consultatifs suite à la demande formulée par une firme pharmaceutique qui a d'ores et déjà obtenu l'autorisation de Mise sur le Marché pour son médicament (AMM). Il s'agit d'un avis pour une première inscription sur la liste des médicaments remboursables ou un renouvellement de cette inscription.

Depuis octobre 1999, la CT doit revoir la procédure d'inscription sur la liste des médicaments remboursables tous les 5 ans pour les médicaments déjà présents sur ces listes : il s'agit de la réévaluation du service médical rendu ou ASMR (Amélioration Service Médical Rendu).

Service médical rendu : niveau de remboursement

Le service médical rendu est un élément fondamental d'évaluation qui intervient pour déterminer le niveau du degré de remboursement d'un médicament :

• Quand un médicament a un service médical rendu modéré à majeur : le taux de remboursement est de 65 %, voire 100 % pour les malades atteints d'affections chroniques traitées par le médicament inscrit.
• Pour les médicaments dont le service médical rendu est modéré voire faible, le taux de remboursement est de 35 %.

L'ASMR ou amélioration du service médical rendu quant à lui, se base sur la comparaison des médicaments aux autres thérapeutiques disponibles.

Ce principe d'amélioration du service médical rendu intervient particulièrement quant aux discussions sur le prix du médicament après obtention de l'AMM.

La population cible

En principe, on ne doit parler de service médical rendu que par rapport à une population cible définie par le libellé de l'AMM. La Commission de transparence doit réfléchir au service médical rendu au sein de la population cible définie par l'AMM, et décider par exemple de niveaux de remboursements différents selon certains paramètres de la population cible en question (affections chroniques ou non).

Les critères d'évaluation

La Commission de Transparence rend des avis de deux ordres : obligatoires (SMR et ASMR) et facultatifs (en cas de demande d'études complémentaires sur le territoire d'action du médicament).

À la fin du processus d'évaluation du SMR ou ASMR, elle donne un avis favorable ou défavorable à l'inscription du médicament sur les listes de spécialités remboursables.

Les critères de jugement du service médical rendu font partie d'un ensemble de critères qui tiennent compte :

• de l'efficacité du médicament déduite des résultats d'essais cliniques ;
• des effets indésirables des médicaments ;
• de la place du médicament dans la stratégie thérapeutique d'une affection ;
• de la gravité de l'affection traitée par le médicament ;
• du caractère préventif, curatif ou symptomatique du médicament ;
• du critère de santé publique (ISP).

Les différents niveaux d'évaluation du service médical rendu

Le SMR et l'ASMR font l'objet d'un score théoriquement constitué de 6 niveaux. Le premier niveau ou grade est le plus élevé car il juge de l'innovation pharmaceutique d'un médicament.

Les différents niveaux sont les suivants :

• Le grade 1 atteste de résultats d'essais cliniques qui démontrent que le médicament sauve des vies.
• Le grade 2 est attribué aux médicaments qui entraînent une amélioration importante de l'état de santé des patients.
• Le grade 3 est attribué aux médicaments qui apportent une amélioration modeste.
• Le grade 4 concerne les médicaments dont l'amélioration est mineure.
• Le grade 5 témoigne de l'absence d'amélioration mais dont l'avantage est le faible coût par rapport aux médicaments concurrents.
• Le grade 6 (le plus médiocre) n'est jamais attribué.

Service-médical-rendu, un intérêt de santé publique

Un des progrès de la Commission transparente en qualité d'évaluation du service médical rendu des médicaments, est d'évaluer désormais son Intérêt de Santé Publique ou ISP. En effet, si les critères d'AMM concernent une population en essais cliniques contre placebo, l'intérêt de santé publique se mesure sur une population et une communauté réelle.

Si le médicament permet d'améliorer directement ou indirectement la santé de toute population cible et non pas seulement la population des essais cliniques, il présente un intérêt de santé publiques ou ISP.

L'intérêt de santé publique : une évaluation en trois étapes

L'intérêt de santé publique est évalué en trois étapes :

• La première est l'impact quantitatif d'un médicament sur l'état de santé de la population : la mortalité d'un médicament sur la population (anti-cancéreux, médicaments cardiovasculaires, etc.), la morbidité d'un traitement sur la population, la qualité de vie ou le ressenti du malade.
• La seconde est la réponse apportée à un besoin non couvert jusqu'ici (médicaments de maladies orphelines par exemple).
• La troisième est l'impact du médicament sur le système de santé (économie des ressources ou non).

Service-médical-rendu : impact sur les remboursements

Lors des réévaluation du service médical rendu qui doivent être effectuées normalement tous les 5 ans pour un médicament déjà inscrit sur les listes de spécialités remboursables, la Commission transparente et la Haute Autorité de Santé peuvent attribuer un critère de SMRI c'est-à-dire de service médical rendu insuffisant. Si le SMR d'un médicament est jugé insuffisant, le Ministère de la Santé peut décider de retirer les médicaments concernés des listes des médicaments remboursables.

Ainsi, 20 médicaments (ainsi que leurs génériques le cas échéant), ne sont plus remboursables depuis le 1^er mars 2012 suite à cette rée-évaluation du service médical rendu.