Un médicament générique est une copie efficace d’un médicament original, mais qui n’est pas dénuée d’effets indésirables. Pour y voir plus clair, il est important de connaître les différents aspects du médicament : sa définition et le rapport bénéfice-risque, sa composition (principe actif et excipient), sa préparation hospitalière ou pharmaceutique, ou encore sa forme commerciale : spécialité pharmaceutique et médicament générique.
Médicament générique : une copie du médicament de référence
Le médicament générique présente la même qualité et le même principe actif qu’un médicament original ou princeps.
C’est la copie d’un médicament référence dont le brevet d’invention a été levé (il est tombé dans le domaine public après 10 à 15 ans d’exploitation), et qui ne présente plus d’exclusivité commerciale.
Seuls les excipients d’un médicament générique peuvent être différents de ceux contenus dans le princeps.
Médicament générique : consignation au répertoire des spécialités génériques
Avant sa commercialisation, le médicament générique fait l’objet :
- d’une validation de son statut de médicament générique ;
- d’une publication au Journal officiel ;
- d’une inscription sur le Répertoire des spécialités génériques.
C’est dans ce répertoire que sont consignés : la forme pharmaceutique, le dosage, la spécialité du médicament de référence, les excipients « à effet (s) notoire (s) » contenus dans le médicament générique.
Effets indésirables et responsabilité du pharmacien
Certaines catégories de malades doivent prendre des précautions d’emploi du fait de la présence, dans un médicament générique, d’excipients « à effet (s) notoire (s) » pouvant entraîner des effets indésirables.
Il peut s’agir en particulier de :
- sodium ;
- lécithine de soja ;
- huile de ricin polyoxyéthylénée ;
- lactose ;
- éthanol ;
- laque aluminique.
Médicament générique et principe de bio-équivalence
Par rapport à la spécialité de référence, un médicament générique doit contenir le même principe actif et le même dosage. En revanche, des différences sont autorisées en ce qui concerne son mode de fabrication et ses excipients.
Être reconnu bio-équivalent à un médicament référent est nécessaire pour le générique. Pour cela, le médicament générique doit présenter une quantité et une vitesse de pénétration du principe actif au moins égales à 80 % (plus ou moins 10 %) des valeurs de référence.
Ceci n’impliquant pas de variation biologique probante, cette exigence garantit une efficacité thérapeutique identique à celle du médicament d’origine.
BIOÉQUIVALENCE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE ET MÉDICAMENT DE RÉFÉRENCE
| Critères | Générique par rapport à la référence (princeps) |
|---|---|
| Principe actif | Identique |
| Dose par unité de prise | Identique |
| Forme galénique | Similaire |
| Excipients | Accessoirement distincts |
C’est seulement si sa bio-équivalence est prouvée que le médicament générique peut obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM).
Médicament générique : aspects économiques
Un médicament générique peut être désigné de deux façons : le nom dit « de fantaisie » suivi de la mention « Gé » pour générique, ou la dénomination commune internationale (DCI) suivie du nom du laboratoire.
Pour des raisons économiques, les professionnels de santé prescrivent un médicament générique en utilisant la DCI.
Parce que la fabrication d’un médicament générique ne nécessite pas de travaux de recherche (environ 10 ans pour un médicament original) et de développement, le coût généré est beaucoup plus faible que celui induit par la fabrication d’un princeps. De plus, les médicament génériques nécessitent peu de frais de marketing et de publicité.
Ainsi, les médicaments génériques sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine.
Résultat : le médicament générique implique un moindre niveau de remboursement et permet à l’Assurance Maladie de réduire ses dépenses. Cela a notamment permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans (entre 2010 et 2014), 80 % des Français prenant des médicaments génériques quand ils sont malades. 93 % des utilisateurs s’en disent satisfaits.
Dans le cas des médicaments nécessitant une ordonnance, le pharmacien a pour obligation de proposer le générique (article L. 5125-23 du Code de la santé publique), sauf si le médecin s’oppose à la prescription du générique en inscrivant sur l’ordonnance la mention « non substituable ».
Depuis le 1er janvier 2020, la mention « non substituable » est complétée sur les ordonnances par un code qui justifie la raison pour laquelle un générique ne peut pas être délivré (arrêté du 12 novembre 2019) :
- MTE : pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ;
- EFG : pour les médicaments dont seul le princeps possède une forme galénique adaptée à l’enfant de moins de 6 ans ;
- CIF : pour les médicaments dont seul le princeps ne contient pas l’excipient auquel le patient est allergique.
L’arrêté dresse également la liste des principes actifs correspondant au premier point : lamotrigine, pregabaline, zonisomide, lévétiracétam, topiramate, valproate de sodium, lévothyroxine, mycophénolate, mofétil, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate sodique.
Le patient peut néanmoins exiger le médicament princeps. Dans ce cas, il n’est remboursé que sur la base du tarif forfaitaire de responsabilité (TFR). La différence entre le tarif du médicament générique et celui du médicament princeps est donc à la charge du patient.
Exemple : pour un médicament d’origine qui coûte 10 € et pour lequel le TFR est égal à 8 €. Si le patient refuse que le pharmacien lui délivre un médicament générique, il paiera le médicament d’origine 10 € et ne sera remboursé que sur la base de 8 €.