Spécialité pharmaceutique

Des règles drastiques pour une garantie optimale de la spécialité pharmaceutique.

Il est important de connaître les différents aspects du médicament :

• sa définition et le rapport bénéfice-risque,
• sa composition : principe actif et excipient,
• sa préparation hospitalière ou pharmaceutique,
• ou encore sa forme commerciale : spécialité pharmaceutique et médicament générique.

Spécialité pharmaceutique : un médicament identifiable

La spécialité pharmaceutique est définie dans l'art. L.5111-2 du Code de la santé publique (CSP).

Elle y est décrite comme étant un : « médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ».

C'est sous la responsabilité d'un pharmacien que la spécialité pharmaceutique est élaborée par une structure pharmaceutique industrielle.

Dénomination de la spécialité pharmaceutique

Il existe plusieurs formes de dénomination d'une spécialité pharmaceutique répondant au Code de la santé publique.

Les différentes dénominations : commune ou usuelle ?

Il peut s'agir de :

• la dénomination commune (DC) ou dénomination commune internationale (DCI) faisant une distinction entre le nom commercial et le nom de la substance pharmaceutique validée par l'OMS,
• la dénomination usuelle (ou nom commercial) s'il n'existe pas de recommandations de l'OMS.

À noter : un médicament générique peut être nommé sous la forme DC ou DCI suivie de l'identité du laboratoire, soit sous la forme commerciale suivie de « Gé » pour générique.

Dénomination commune : de nombreux avantages

La dénomination commune d'une spécialité pharmaceutique est encouragée par l'Organisation mondiale de la santé, car, contrairement à la dénomination commerciale, elle permet :

• au malade de connaître instantanément le principe actif de son traitement,
• d'éviter la confusion entre plusieurs médicaments,
• de faciliter le renouvellement de prescription dans un pays étranger,
• de faciliter la coordination d'un suivi médical par plusieurs professionnels de santé.

Mentions précisées en dénomination commune

La dénomination commune d'une spécialité pharmaceutique doit faire figurer  :

• le (ou les) principe (s) actif (s) si la préparation en contient plusieurs,
• le dosage,
• la voie d'administration (buvable, injectable, etc.),
• la forme galénique ou forme pharmaceutique (ampoule, comprimé sécable, gélule, etc.),
• la posologie,
• la durée du traitement en fonction des listes I et II s'il s'agit de produits stupéfiants.

Spécialité pharmaceutique et AMM

Pour obtenir une AMM (Autorisation de mise sur le marché), une spécialité pharmaceutique doit répondre à des contraintes drastiques telles que :

• innocuité dans la mesure où la spécialité pharmaceutique est employée dans des conditions normales,
• intérêt thérapeutique et rapport bénéfice/risque,
• qualité de fabrication.

Toutefois, certaines spécialités pharmaceutiques peuvent être commercialisées avant l'obtention d'une AMM, mais sous condition de bénéficier d'une ATU (Autorisation temporaire d'utilisation).

À noter : un médicament homéopathique n'est pas soumis à l'AMM mais à une simple mesure d'enregistrement.