Le rapport bénéfice/risque, une surveillance permanente du médicament.
Dans le domaine de la médication, il est important de connaître le sens de différentes notions clés comme :
- la définition du médicament ;
- le rapport bénéfice-risque ;
- le médicament générique ;
- le remède ;
- l'antibiotique, etc.
Le rapport bénéfice/risque : une évaluation fondamentale
Chaque médicament est déterminé par son rapport bénéfice/risque.
Pour obtenir une Autorisation de mise sur le marché, le bénéfice doit être supérieur au risque.
Un médicament est bénéfique pour le patient puisqu'il guérit, apaise, soigne, prévient ou permet de déceler une maladie.
Mais la prise d'un médicament peut également représenter un risque pour le patient, notamment en cas de :
- non-respect de la posologie ;
- contre-indication ;
- effet secondaire ;
- allergie à un médicament.
Le médicament doit être testé par des études cliniques
Le rapport bénéfice/risque d'un médicament fait l'objet d'un contrôle permanent.
Avant de demander une Autorisation de mise sur le marché, les laboratoires pharmaceutiques procèdent à des essais cliniques afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque d'un médicament.
Le médicament est alors testé en conditions réelles :
- les participants sont des patients qui souffrent de la pathologie ciblée ;
- la prise du traitement, sa durée et la posologie sont respectées ;
- les effets secondaires sont relevés et analysés.
Rapport bénéfice/risque : le suivi par pharmacovigilance
L'étude du rapport bénéfice/risque ne prend pas fin avec la mise sur le marché, elle est permanente.
Ce sont les services de pharmacovigilance qui sont chargés de relever tous les incidents liés à la prise d'un médicament. Tout utilisateur d’un médicament peut déclarer un effet indésirable médicamenteux soit à un professionnel de santé (médecin, pharmacien, infirmier), soit directement au centre de pharmacovigilance de sa région, via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables Signalement.social-sante.gouv.fr, signalements dont le traitement est facilité grâce à la nouvelle application nationale de pharmacovigilance mise en place par l’ANSM en avril 2021
Si vous êtes victime d'effets secondaires, il est hautement recommandé d'en parler à votre médecin traitant ou à votre pharmacien.
En cas d'effet indésirable grave, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM, peut faire retirer de la vente un médicament en moins de 12 heures.
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Sommaire
- Définition et notions-clés
- Préparations en pratique
- Classification des médicaments
- Médicament et mise sur le marché