Il est important de connaître les différents aspects du médicament :
- sa définition et le rapport bénéfice-risque,
- sa composition : principe actif et excipient,
- sa préparation hospitalière ou pharmaceutique,
- ou encore sa forme commerciale : spécialité pharmaceutique et médicament générique.
Préparation hospitalière : réalisée en série
La préparation hospitalière est une préparation médicamenteuse qui n’est pas élaborée par un laboratoire pharmaceutique, mais en pharmacie hospitalière.
Tous les hôpitaux intègrent en effet une pharmacie propre pour fournir aux patients hospitalisés leurs médicaments.
Contrairement à la préparation pharmaceutique qui est unique, elle fait l’objet d’une élaboration en série lorsque les spécialités pharmaceutiques existantes font défaut.
Déclaration obligatoire de ce type de préparation
La préparation hospitalière doit impérativement être précédée d’une déclaration de sa formule à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Cette déclaration doit contenir les éléments suivants :
- nom de la préparation hospitalière,
- motif (s) du recours,
- forme galénique,
- dosage,
- principe actif,
- pathologie visée.
Deux identifications possibles : « indispensable » ou pas
Une préparation hospitalière est ajoutée à une base de données.
Elle est répertoriée comme étant :
- indispensable s’il n’existe, au moment de son élaboration, aucune équivalence thérapeutique : dans ce cas, certaines préparations hospitalières pourront bénéficier par la suite d’un processus d’Autorisation de mise sur le marché (AMM).
- non indispensable si d’autres spécialités pharmaceutiques peuvent la remplacer sous réserve qu’elles bénéficient d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou d’une AMM.
Préparation hospitalière et millepertuis : mises en garde
Une mise en garde est obligatoire sur tout conditionnement dans le cas d’une préparation hospitalière contenant du millepertuis.
Le millepertuis associé à d’autres traitements thérapeutiques peut en effet :
- entraîner une baisse de l’efficacité de tout produit actif,
- augmenter la toxicité d’un traitement dès lors que la prise d’un produit à base de millepertuis est interrompue.
D’autre part, il est demandé de ne pas mentionner « usage externe » sur tout conditionnement d’une préparation hospitalière contenant du millepertuis pouvant être utilisée sur une muqueuse, telle que :
- oculaire,
- nasale,
- vaginale,
- anale,
- auriculaire.