Sur votre ordonnance médicale, un médicament non substituable est un médicament prescrit qui ne doit pas être remplacé par un médicament générique.
La mention « non substituable » apposée par le médecin prescripteur fait l’objet d’une réglementation définie et contrôlée par l’UCNAM (Union nationale des caisses d’assurance maladie).
Médicament non substituable : réglementation
Pour réduire ses dépenses, l’assurance maladie française préconise la prescription et la délivrance des médicaments génériques qui sont moins coûteux que leurs équivalents princeps (premiers commercialisés). Pour cela, plusieurs dispositifs ont été mis en place :
- Depuis 1999, une loi du Code de la santé publique a autorisé les pharmaciens à substituer un médicament princeps par son générique s’il est inscrit au répertoire des spécialités génériques approuvé par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).
- Une convention nationale, datant de 2007, entre les caisses d’assurance maladie et les pharmaciens, demande que les médicaments princeps soient remplacés le plus souvent possible par les médicaments génériques pour autoriser le tiers-payant (dispense d’avance des frais pharmaceutiques remboursés) pratiqué à la pharmacie. C’est l’application du dispositif tiers-payant contre génériques.
- Le médecin prescripteur a le droit d’interdire cette substitution dans certaines circonstances et pour des raisons particulières tenant au patient. Il doit alors apposer la mention « non substituable », en toutes lettres, devant le nom de chaque médicament concerné pour que le pharmacien respecte la prescription. Depuis le 1er janvier 2020, la mention « non substituable » est complétée sur les ordonnances par un code qui justifie la raison pour laquelle un générique ne peut pas être délivré (arrêté du 12 novembre 2019) :
- MTE : pour les médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement ;
- EFG : pour les médicaments dont seul le princeps possède une forme galénique adaptée à l’enfant de moins de 6 ans ;
- CIF : pour les médicaments dont seul le princeps ne contient pas l’excipient auquel le patient est allergique (si le patient présente une contre-indication formelle et démontrée à cet excipient)..
L’arrêté dresse également la liste des principes actifs correspondant au premier point : lamotrigine, pregabaline, zonisomide, lévétiracétam, topiramate, valproate de sodium, lévothyroxine, mycophénolate, mofétil, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate sodique.
Raisons de non-substitution d’un médicament
Le médecin peut décider de la non-substitution d’un médicament dans plusieurs cas :
- une allergie ou une intolérance à un composant du générique (en particulier à un excipient à effet notoire) ;
- l’impossibilité d’absorption de la forme médicamenteuse du générique (exemple : prescription du médicament en demi comprimé si le générique est en gélule non sécable) ;
- des confusions dans les prises du médicament ou un mauvais suivi du traitement (en particulier chez les personnes âgées).
Certains médicaments dits « molécules sensibles » ne sont pas soumis à la substitution. Le pharmacien ne vous proposera pas de générique pour :
- Levothyrox® (L thyroxine), hormone thyroïdienne.
- Subutex® (buprénorphine), substitut aux opiacés.
- Cellcept® (mycophénolate mofétyl), immunosuppresseur utilisé en prévention des rejets d’une greffe d’organe.
- Les médicaments antiépileptiques : Lamictal® (lamotrigine), Keppra® (lévétiracetam), Epitomax® (topiramate), Depakine® (valproate de sodium).
Pénalités pour non-substitution d’un médicament
Des contrôles fréquents sont effectués par l’assurance maladie pour détecter et pénaliser les abus.
En cas de non-substitution, sous peine d’une pénalité financière pouvant aller jusqu’à 50 % de la somme que la caisse estime avoir dépensée indûment pour le médecin, et le non-remboursement du tiers payant pour le pharmacien :
- Le médecin qui appose la mention « non substituable » doit pouvoir justifier sa décision qu’il a consignée dans le dossier médical du patient.
- Le pharmacien a l’obligation de notifier la raison de non-substitution sur le tiers-payant transmis à la caisse.
Même si la mention « non substituable » n’est pas inscrite en toutes lettres sur l’ordonnance, vous avez le droit de refuser le générique. Dans ce cas :
- vous ne bénéficiez pas du tiers-payant et vous devez régler le prix total du médicament ;
- le pharmacien vous délivre une feuille de soins que vous devez envoyer avec un double de l’ordonnance à l’assurance maladie pour vous faire rembourser, mais vous ne serez remboursé que sur la base du prix du générique le plus cher ;
- le surcoût du médicament par rapport au TFR (tarif forfaitaire de responsabilité) est à votre charge ou à celle de votre mutuelle.
Exemple : : pour un médicament d’origine qui coûte 10 € et pour lequel le TFR est égal à 8 €. Si le patient refuse que le pharmacien lui délivre un médicament générique, il paiera le médicament d’origine 10 € et ne sera remboursé que sur la base de 8 €.